Коли ви вказуєте гнучкі схеми для глюкометра, апарата CPAP або імплантованого монітора, слова «все повинно бути добре» недостатньо вдалі. Виробники медичних пристроїв стикаються з регулятивним контролем, а покупці споживчої електроніки – ні, і існує стандарт IPC/JPCA-6202 класу 3, оскільки несправність у медичному контексті може-змінити життя. У CSNT-EMS у Дунгуані ми постачаємо вузли класу 3 кільком компаніям, що займаються медичним обладнанням, і найпоширенішою помилкою, яку ми бачимо, є те, що команди інженерів розглядають клас 3 лише як більш сувору версію класу 2.
Що насправді означає клас 3 для виробництва медичного обладнання
Клас 3 стандарту IPC-JPCA-6202 встановлює три необговорювані порогові значення, які відрізняють його від класу 2.
Допуск на розрив провідника зменшується від wl, що дорівнює одній-половині ширини доріжки (клас 2), до wl, меншій або дорівнює одній-третині ширини доріжки (клас 3). Це має значення в схемах тонкого-виступу, де тріск може поширюватися на відкриту трасу під час повторного згинання.
Мінімальна міцність на відрив залишається на рівні 0,49 Н на мм для провідників і 0,34 Н на мм для покриття згідно з IPC/JPCA-6202. Однак протоколи перевірки класу 3 вимагають 100-відсоткової візуальної перевірки кожної гнучкої області, а не відбору проб.
Можливо, найбільш критичним є те, що клас 3 вимагає нульового розшарування в зоні гнучкості. Класи 1 і 2 допускають незначне відшарування країв, яке не впливає на електричну функцію. Клас 3 не має.
Вимоги до базових матеріалів для медичного пристрою FPC
Вибір підкладки для медичних збірок майже завжди припадає на поліімід (PI), а не на поліестер (PET). PI забезпечує вищу температуру склування (зазвичай вище 250 градусів за Цельсієм) і витримує численні цикли оплавлення, звичайні для збирання медичних пристроїв.
Panasonic R-F777 часто вказується для застосування в медицині. Його міцність на відрив 0,525 Н/мм перевищує мінімальний рівень IPC/JPCA-6202 класу 2 і комфортно перевищує поріг класу 3. Товщина PI 50 мікрометрів забезпечує достатню діелектричну міцність, зберігаючи плату достатньою гнучкістю для носіння форм-факторів.
Якщо медичний пристрій піддаватиметься стерилізації в автоклаві або гамма-випромінюванню, підтвердьте ці процеси у виробника перед вибором матеріалів. Деякі покривні клеї руйнуються під час багаторазового автоклавування.
У зв’язку з вимогами до біосумісності вибір покриття зазвичай надає перевагу варіантам,-які не містять галогенів. Безгалогенове покриття Taiflex FHK0515-відповідає цій вимозі та сумісне зі стандартними профілями ламінування.
Поперечний-переріз медичної FPC класу 3 із зображенням підкладки PI, мідної лінії та шарів покриття
Зауваження щодо обробки поверхні медичного пристрою FPC
ENIG є найпоширенішим покриттям поверхні для медичних збірок. Товщина нікелю від 3 до 6 мікрометрів і товщина золота від 0,05 до 0,125 мікрометрів на шар забезпечує відмінну паяність і термін придатності для пристроїв, які можуть стояти в інвентарі місяцями до складання.
Для імплантованих медичних пристроїв інколи вказується золоте покриття (тверде золото, мінімум від 0,5 до 1,0 мікрометра) для контактних поверхонь, які сполучаються з роз’ємами ZIF всередині корпусу пристрою. Більш товстий наліт золота стійкий до корозії протягом усього терміну служби пристрою.
Зазвичай OSP не рекомендується для медичних вузлів, оскільки один-процес нанесення не витримує кількох профілів оплавлення, типових для збирання медичних пристроїв.
Допуски на розміри та стандарти чистоти
Медичні пристрої часто мають обмежений простір, що підштовхує до мініатюризації. IPC/JPCA-6202 клас 3 визначає наступні критичні допуски для ланцюгів, що використовуються в медицині.
Для ширини слідів менше 0,10 мм допуск становить плюс або мінус 0,050 мм. Для ширини доріжки 0,50 мм і більше допуск збільшується до плюс-мінус 20 відсотків від номінальної ширини.
Мінімальна відстань від краю плати до крайнього зовнішнього провідника має становити принаймні 0,5 мм для класу 3. Товщина міді з наскрізним -отвором має становити в середньому 15 мікрометрів, без індивідуальних вимірювань нижче 8 мікрометрів.
Вимоги щодо чистоти для медичних комплектів визначають максимальне забруднення, яке можна витягнути іонами, у 1,2 мікрограма на квадратний сантиметр еквівалента хлориду натрію, виміряного відповідно до методу IPC-TM-650 2.3.28B.
Контрольний список проектування перед подачею запиту пропозицій для медичного FPC
Перш ніж надіслати будь-якому виробнику запит на пропозицію щодо застосування медичного обладнання, підтвердьте наступне. Ваш постачальник повинен мати можливість задокументувати сертифікацію IPC/JPCA-6202 класу 3 для відповідних сімейств продуктів. Запитуйте набір даних про матеріал, що охоплює основу, покриття та оздоблення поверхні з даними про біосумісність, де це можливо. Переконайтеся, що виробник має задокументований процес контролю за змінами, оскільки заміни матеріалів вимагають повторної перевірки в більшості нормативних режимів.
Ми з’ясували, що залучення виробника на ранній стадії проектування зазвичай скорочує час розробки на три-чотири тижні, оскільки виробник може позначити проблеми допусків до того, як інструменти будуть нарізані.
